Ein Medizinproduktebuch ist ein Dokumentations- und Verwaltungssystem, das in Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäusern, Arztpraxen und Pflegeeinrichtungen geführt wird, um den Einsatz und die Wartung von Medizinprodukten zu überwachen. Es ist ein wesentliches Instrument, um die Sicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben im Umgang mit Medizinprodukten zu gewährleisten.
Zweck und Funktion des Medizinproduktebuchs Das Medizinproduktebuch dient mehreren wichtigen Zwecken:
Dokumentation des Einsatzes: Es hält fest, wann, wo und wie ein Medizinprodukt verwendet wurde, einschließlich Informationen über den Anwender, den Patienten und den Zweck der Anwendung.
Wartung und Inspektion: Das Buch enthält detaillierte Aufzeichnungen über die regelmäßige Wartung, Inspektion und Kalibrierung des Medizinprodukts. Dies ist entscheidend, um die Funktionsfähigkeit und Sicherheit der Geräte zu gewährleisten.
Meldung von Vorkommnissen: Im Falle von Problemen oder Zwischenfällen mit einem Medizinprodukt (z. B. Fehlfunktionen oder sicherheitsrelevanten Ereignissen) werden diese im Medizinproduktebuch dokumentiert, um eine Nachverfolgung und eventuelle Korrekturmaßnahmen zu ermöglichen.
Compliance und Haftung: Das Führen eines Medizinproduktebuchs ist in vielen Ländern gesetzlich vorgeschrieben und hilft Einrichtungen dabei, regulatorische Anforderungen zu erfüllen und die Nachweisbarkeit im Falle rechtlicher Auseinandersetzungen zu sichern.
Inhalte eines Medizinproduktebuchs
Ein vollständiges Medizinproduktebuch enthält typischerweise folgende Informationen:
Geräteinformationen:
- Name und Typ des Medizinprodukts
- Seriennummer und Hersteller
- Anschaffungsdatum und Inbetriebnahme
- Nutzungsdokumentation:
- Datum und Uhrzeit der Anwendung
- Name des Anwenders (z. B. Arzt oder Pflegekraft)
- Art der Anwendung und Patientendaten (wenn erforderlich)
Wartung und Inspektion:
- Datum und Art der Wartung oder Inspektion
- Ergebnisse der Wartung oder Inspektion (z. B. Funktionsprüfung)
- Name der durchführenden Person oder des Dienstleisters
Kalibrierungen:
Kalibrierung: Regelmäßige Kalibrierungen (insbesondere bei Messgeräten) Kalibrierprotokolle und -ergebnisseMeldungen und Maßnahmen:
- Dokumentation von Vorkommnissen oder sicherheitsrelevanten Ereignissen
- Beschreibungen der ergriffenen Maßnahmen zur Behebung von Problemen
- Berichte über Reparaturen oder Austausch des GerätsGesetzliche Grundlagen In vielen Ländern, darunter auch Deutschland, ist das Führen eines Medizinproduktebuchs gesetzlich vorgeschrieben. In Deutschland beispielsweise regelt das Medizinproduktegesetz (MPG) und die zugehörige Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) die Anforderungen an das Führen eines solchen Buchs. Diese gesetzlichen Vorschriften legen fest, welche Informationen dokumentiert werden müssen und wie lange die Aufzeichnungen aufzubewahren sind.
Vorteile des Medizinproduktebuchs
Erhöhung der Patientensicherheit: Durch die lückenlose Dokumentation und regelmäßige Wartung der Geräte können potenzielle Risiken frühzeitig erkannt und behoben werden, was die Sicherheit für die Patienten erhöht.
Effizienz und Organisation: Das Medizinproduktebuch hilft Einrichtungen, den Überblick über ihre Geräte zu behalten, was die Organisation und Planung von Wartungsarbeiten oder Inspektionen erleichtert.
Rechtliche Absicherung: Im Falle von Unfällen oder rechtlichen Streitigkeiten bietet das Medizinproduktebuch eine klare Dokumentation des Umgangs mit den Geräten, was im Haftungsfall von großer Bedeutung sein kann.
Zusammenfassung
Das Medizinproduktebuch ist ein wesentliches Instrument für die Verwaltung und Überwachung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen. Es sorgt für die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben, unterstützt die Sicherheit und Qualität der medizinischen Versorgung und bietet eine wichtige rechtliche Absicherung.
Quellen und Literatur
Medizinproduktegesetz (MPG) und Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) – Deutschland, aktuelle Fassung.
Wehling, M. “Klinische Pharmakologie: Mit Repetitorium für die Facharztprüfung.” 8. Auflage, 2016.